Прививка от гепатита инструкция по применению

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) инструкция по применению

⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 30.12.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Филиал:

Упаковано:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-001073 от 30.12.05 – Истекло

Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Суспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

0.5 мл (1 доза) – ампулы (10) – пачки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

1 мл (1 доза) – ампулы (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Показания препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

• дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
• дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
• лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
• лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z24.6	Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет – 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа – 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 доза – в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

2 доза – через 1 мес.

3 доза – через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

1 доза – в выбранный день.

2 доза – через 1 мес.

3 доза – через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза – через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину следует встряхнуть.

Препарат не вводят в/в.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко – недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
• хронические заболевания в стадии обострения;
• беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Вакцина гепатита В рекомбинантная

Вакцина гепатита В рекомбинантная (форма – суспензия) (фармакологическая группа – вакцины). Из инструкции по применению характерны следующие особенности:

• Продается только по рецепту врача
• При нарушениях функции печени: можно
• В пожилом возрасте: с осторожностью

Упаковка

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

1 доза для детей (0,5 мл) содержит	Активное вещество
10 мкг	Вспомогательные вещества
0,25 мг в пересчете на алюминий	Тиомерсал	0,005%

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Фармакологическая группа

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания

• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам – дрожжам или тиомерсалу;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
• сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

• выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ – инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

• детям младшего возраста (1-2 года) – в верхненаружную поверхность средней части бедра;
• взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) – в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

• для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет – 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
• для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза – через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза – через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза – через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
• онкогематологические больные;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
• лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Прививка от гепатита А

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Гепатит А – острое инфекционное заболевание, вызываемое РНК-содержащим вирусом, распространяющимся фекально-оральным путем. В регионах с низким санитарным стандартом жизни пик заболеваемости падает на ранний детский и дошкольный возраста; гепатит А у детей протекает обычно в легкой форме, становясь иммунными на всю жизнь.

В городах заболеваемость сдвигается на подростков и взрослых, у которых гепатит А течет тяжелее, нередко с рецидивами многие месяцы. В России с резервуаром инфекции в сельской местности и восприимчивой прослойкой в городах при тесном контакте между ними вспышки (часто пищевые или водные), возникают ежегодно.

В России заболеваемость гепатитом А в начале 21 века повышалась и составила в 2001 г. (на 100 000) 79,5 (у детей -183,6) В 2007г. заболеваемость снизилась до 10,23 (у детей до 14 лет – 24,12), что связано, в т.ч., с проведением вакцинации в очагах.

Гепатит А не дает хронических форм, но при наслоении на хронический гепатит В или хронический гепатит С может протекать в фульминантной форме.

Цели вакцинации против гепатита А

Массовая вакцинация проводится в Израиле, Испании и Италии; с 2006 г. двукратная вакцинация включена в Национальный календарь США для всех детей в возрасте 12-24 мес. Применение вакцины имеет целью долговременную защиту детей, а также защиту лиц, не болевших гепатитом А в детстве. Вакцинация по эпидпоказаниям позволяет быстро прекратить вспышку гепатита А, что было продемонстрировано и в ряде районов России.

Прививки показаны больным с хроническими заболеваниями печени (в том чмсле носителям HBsAg и вируса гепатита С), работникам общественного питания. Вакцинируются и воинские контингент, занятые в полевых условиях.

Иммуногенность и эпидемиологическая эффективность

Защитный эффект вакцинации проявляется уже с конца первой недели, длительность защиты после введения 2-й дозы, по данным моделирования >25 лет. ГЕП-А-ин-ВАК после полного курса дает сероконверсию не менее чем у 95% взрослых и у 90% детей.

Аваксим стимулировала серопротективный уровень (>30 МЕ/л) через 1 нед. после однократного введения у 90% привитых, через 2 нед. – у 98,3% привитых, через 4 нед. У 100% (ликвидации вспышки через 7 дней после 1 дозы без иммуноглобулина).

В исследовании на 2 тыс. человек Вакта показала 100% эффективности через 10 дней после 1-й дозы, риск гепатита А у привитого составила 0,7 на 1 млн доз.

Хаврикс индуцирует антитела через 15 дней у 88% взрослых, через 1 месяц – у 99% а после 2-й дозы – у 100%; вакцина широко использовалась во вспышках гепатита А в России с хорошим эффектом.

Сохранение защитных титров антител (при нулевой заболеваемости) спустя 3-5 лет после однократного введения вакцины Аваксим и ряда других позволяет отложить введение 2-й дозы: для Хаврикс этот срок указан как 5 лет. При массовой иммунизации 1 дозой Вакта 66% детского населения в Калифорнии общая заболеваемость гепатитом А снизилась на 94%. (11 заболевших на 16 млн. вакцинированных).

Материнские антитела к вирусу гепатита А снижают титры антител после вакцинации (хотя они и намного превышают защитный уровень) к 12 месяцам этот эффект исчезает; в этом возрасте одновременное введение других вакцин не снижает иммуногенности. Одновременное введение иммуноглобулина и вакцины может ускорять наступление защиты от заболевания, но титр антител иногда снижается.

Серологическое тестирование детей до вакцинации не рекомендуется, но с учетом высокой стоимости вакцины в группах лиц с вероятностью перенесенного в прошлом гепатита А такое тестирование может быть экономически оправданным.

Противопоказания и побочные явления после прививкт от гепатита А

Вакцины не вводятся лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцин (алюминия гидроксиду, феноксиэтанолу и др.). Данных о прививках беременных нет, поэтому их вакцинацию следует проводить только при крайней необходимости.

Вакцинация редко сопровождается недомоганием, головной болью, субфебрилитетом, небольшим отеком в месте введения в течение 1-2 суток, еще реже – преходящим повышением активности трансаминаз, белком в моче.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8]