alserv.ru

Таблетки эссенциале форте инструкция

Эссенциале форте Н

Латинское название: Essentiale forte N

Действующее вещество: Фосфолипиды (Phospholipides)

Производитель: A.Nattermann and Cie., GmbH (Германия)

Актуализация описания и фото: 24.10.2018

Цены в аптеках: от 507 руб.

Эссенциале форте Н – препарат с гепатопротективным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Эссенциале форте Н – капсулы: твердые желатиновые, непрозрачные, коричневые, размер №1; в капсулах содержится желтовато-коричневая пастообразная маслянистая масса (в блистерах из комбинации алюминиевой фольги с ПВХ, ПВХ/ПТФХЭ либо ПВХ/ПЭ/ПВДХ; в картонной пачке 1–15 или 18 блистеров по 10 шт.; в картонной коробке 6 картонных пачек с содержанием 3 блистеров по 10 шт.; в картонной коробке 3 картонных пачки с содержанием 5 или 6 блистеров по 10 шт.; в картонной пачке 3–11 или 15 блистеров по 12 шт.; в картонной пачке 2–8, 10 или 12 блистеров по 15 шт.).

Состав 1 капсулы:

  • активное вещество: фосфолипиды из соевых бобов с содержанием 76% холина (3-sn-фосфатидила) (синонимы – EPL, эссенциальные фосфолипиды) – 300 мг;
  • вспомогательные компоненты: α-токоферол – 0,75 мг; твердый жир – 57 мг; гидрированное касторовое масло – 1,6 мг; масло соевых бобов – 36 мг; 96% этанол – 8,1 мг; 4-метоксиацетофенон – 0,8 мг; этилванилин – 1,5 мг;
  • капсула: желатин – 67,945 мг; лаурилсульфат натрия – 0,125 мг; диоксид титана (Е171) – 0,83 мг; краситель оксид железа черный (Е172) – 0,332 мг; краситель оксид железа желтый (Е172) – 2,075 мг; краситель оксид железа красный (Е172) – 0,198 мг; очищенная вода – 11,495 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды – основной элемент структуры оболочки клеток и клеточных органелл. На фоне болезней печени всегда отмечается повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, что является причиной нарушений активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшения функциональной активности печеночных клеток и понижения способности к регенерации.

Входящие в состав Эссенциале форте Н фосфолипиды по своей химической структуре соответствуют эндогенным фосфолипидам, но благодаря более высокому содержанию в них эссенциальных (полиненасыщенных) жирных кислот по активности превосходят их. После встраивания этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливается целостность печеночных клеток, что способствует их регенерации. За счет цис-двойных связей их полиненасыщенных жирных кислот предотвращается параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек. Фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов таким образом «разрыхляется». Это обусловливает увеличение их эластичности и текучести и приводит к улучшению обмена веществ. Образовавшиеся функциональные блоки увеличивают активность фиксированных на мембранах ферментов, что в свою очередь способствует улучшению физиологического пути протекания важных процессов метаболизма.

Эссенциальные фосфолипиды переносят холестерин и нейтральные жиры к местам окисления и регулируют метаболизм липопротеинов, что обеспечивается главным образом благодаря повышению способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Эссенциале форте Н, таким образом, оказывает нормализующее действие на метаболизм белков и липидов, дезинтоксикационную функцию печени, сохранение и восстановление клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем. Это в конечном итоге способствует естественному восстановлению клеток печени и препятствует образованию соединительной ткани в ней.

При экскреции фосфолипидов в желчь наблюдается стабилизация желчи и уменьшение литогенного индекса.

Фармакокинетика

Больше 90% принятых внутрь эссенциальных фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая их часть подвергается расщеплению фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника сразу подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин. С током лимфы этот полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь и оттуда поступает в печень, преимущественно в связанном с липопротеинами высокой плотности виде.

Исследования фармакокинетики у людей проводили при помощи дилинолеоилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 H – холиновая часть, 14 C – остаток линолевой кислоты).

Время достижения Cmax (максимальной концентрации вещества) 3 Н и 14 C – 6–24/4–12 часов после введения (составляет 19,9%/27,9% от назначенной дозы соответственно).

T1/2 (период полувыведения) 3 Н – 66 часов, 14 C – 32 часа.

Оба изотопа всасываются в кишечнике больше чем на 90%.

3 H в кале/моче обнаруживается в количестве 2%/6% от введенной дозы, 14 C – 4,5%/минимальное количество.

Показания к применению

  • цирроз печени;
  • токсикоз беременности;
  • хронические гепатиты;
  • жировая дистрофия печени различного генеза;
  • алкогольный гепатит;
  • токсические поражения печени;
  • нарушения печеночной функции при прочих соматических болезнях;
  • желчнокаменная болезнь (с целью профилактики рецидивов образования желчных камней);
  • радиационный синдром;
  • псориаз (как препарат вспомогательной терапии).

Противопоказания

  • возраст до 12 лет;
  • установленная индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

Инструкция по применению Эссенциале форте Н: способ и дозировка

Эссенциале форте Н принимают внутрь, предпочтительно во время еды. Капсулы нужно проглатывать целиком с водой в достаточном объеме (около 1 стакана).

Рекомендованный режим дозирования для взрослых и детей от 12 лет с весом больше 43 кг: 3 раза в день по 2 капсулы.

Длительность применения не ограничена.

Побочные действия

Эссенциале форте Н, как правило, пациентами переносится хорошо.

Возможные побочные реакции:

  • система пищеварения: диарея, мягкий стул, чувство дискомфорта в желудке;
  • аллергические реакции: в очень редких случаях (

Эссенциале ® форте Н (Essentiale ® forte N)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил) холина (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL) 300 мг
вспомогательные вещества: жир твердый — 57 мг; соевых бобов масло — 36 мг; масло касторовое гидрированное — 1,6 мг; этанол (96%) — 8,1 мг; этилванилин — 1,5 мг; 4-метоксиацетофенон — 0,8 мг; α-токоферол — 0,75 мг
капсула: желатин — 67,945 мг; вода очищенная — 11,495 мг; титана диоксид (E171) — 0,83 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 2,075 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,332 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,198 мг; натрия лаурилсульфат — 0,125 мг

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ.

Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс .

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил-фосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 Н и 14 С). Холиновая часть была мечена 3 Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14 С.

Cmax 3 Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

Cmax 14 С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3 Н и 4,5% от введенной дозы 14 С, в моче — 6% от 3 Н и лишь минимальное количество 14 С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания препарата Эссенциале ® форте Н

хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

профилактика рецидивов образования желчных камней;

псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

Противопоказания

повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;

детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Эссенциале ® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале ® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Эссенциале ® форте Н обычно хорошо переносится больными.

По данным ВОЗ , побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — ЖКТ : частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Эссенциале ® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале ® форте Н.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале ® форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.

Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Передозировка

Симптомы: применение препарата Эссенциале ® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Особые указания

Препарат Эссенциале ® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале ® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале ® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг. По 10, 12 или 15 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

1) По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 или 18 бл. по 10 капс. в картонной пачке.

2) По 5 или 6 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 3 картонные пачки в картонной коробке.

3) По 3 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 6 картонных пачек в картонной коробке.

4) По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 или 15 бл. по 12 капс. в картонной пачке.

5) По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 или 12 бл. по 15 капс. в картонной пачке.

Производитель

А. Наттерманн энд Сие ГмбХ., Германия. Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: АО «Санофи Россия». 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н

  • Заказ оформляется на Vseapteki.ru

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

1 капс.
фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)холина (синонимы – EPL, эссенциальные фосфолипиды) 300 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый – 57.000 мг, соевых бобов масло – 36.000 мг, касторовое масло гидрированное – 1.600 мг, этанол 96% – 8.100 мг, этилванилин – 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон – 0.800 мг, α-токоферол – 0.750 мг.

Состав капсулы: желатин – 67.945 мг, вода очищенная – 11.495 мг, титана диоксид (Е171) – 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) – 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) – 0.198 мг, натрия лаурилсульфат – 0.125 мг.

10 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 18) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3) – пачки картонные (6) – коробки картонные.
10 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (5, 6) – пачки картонные (3) – коробки картонные.
10 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) – пачки картонные (2) – коробки картонные.
12 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов “разрыхляется”, что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.

Таким образом, препарат оказывает нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротенами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 H и 14 C). Холиновая часть была мечена 3 H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14 C.

C max 3 Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. T 1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

C max 14 C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T 1/2 этого компонента составляет 32 ч.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания

  • хронические гепатиты;
  • цирроз печени;
  • жировая дистрофия печени различной этиологии;
  • токсические поражения печени;
  • алкогольный гепатит;
  • нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
  • токсикоз беременности;
  • профилактика рецидивов образования желчных камней;
  • псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
  • радиационный синдром.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;
  • детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Дозировка

Препарат принимают внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг , а также для взрослых Эссенциале форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.

Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Побочные действия

Эссенциале форте Н обычно хорошо переносится пациентами.

По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – чувство дискомфорта в желудке, мягкий стул, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата Эссенциале форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале форте Н.

Особые указания

Эссенциале форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, т.к. содержит масло соевых бобов.

Пациентов следует информировать о том, что прием Эссенциале форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Эссенциале форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Беременность и лактация

Применение препарата Эссенциале форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период лактации применение препарата Эссенциале форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Эссенциале® форте Н №30 (капсулы)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Эссенциале® форте Н

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: эссенциальные фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)-холина, 300.0 мг,

вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевое очищенное, all-rac-α-токоферол, масло касторовое гидрогенизированное, жир твердый, спирт этиловый 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон,

состав капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), натрий лаурилсульфат.

Описание

Матовые продолговатой формы желатиновые капсулы цвета хаки, содержащие похожую на мед пастообразную массу.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

90% эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) при пероральном пути поступления всасывается в тонком кишечнике. Большая часть ЭФЛ расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого сразу же реацилируется до полиненасыщенного фосфатидилхолина во время процесса всасывания в слизистой тонкого кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфу, откуда, главным образом, в составе ЛПВП попадает в печень.

В результате фармакокинетических исследований установлено, что максимальная концентрация 3Н (меченый холиновый компонент) достигается через 6-24 часа и составляет 19,9% дозы. Период полураспада холинового компонента составляет 66 часов.

Максимальная концентрация 14С (меченая линолевая кислота) достигается через 4-12 часов, и составляет 27,9% дозы. Период полураспада данного компонента составляет 32 часа.

В фекалиях обнаруживается 2% компонента, меченого 3Н, и 4,5% компонента, меченого 14С, в моче – 6% компонента, меченого 3Н, и незначительное количество компонента, меченого 14С.

Оба изотопа всасывались в кишечник до 90%.

Фармакодинамика

Эссенциале® форте Н является препаратом растительного происхождения, входящие в его состав эссенциальные фосфолипиды обладают гепатопротекторными свойствами и являются основными элементами оболочки и митохондрий гепатоцитов. Эссенциальные фосфолипиды защищают клетки печени при острых печеночных заболеваниях (например, индуцированных этанолом, салициловым спиртом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Эссенциале® форте Н подавляет развитие стеатоза и фиброза при хронических токсических поражениях печени, связанных с применением этанола, тиоацетамида, органических растворителей. Более того, эссенциальные фосфолипиды ускоряют восстановление и стабилизацию мембран клеток печени, подавляют перекисное окисление липидов, в процессе которого повреждаются клетки печени, и синтез коллагена.

Показания к применению

– стеатоз печени (жировая дистрофия печени)

– токсические повреждения печени

– алкогольная болезнь печени

– лекарственные поражения печени

сопровождающиеся отсутствием аппетита и ощущением тяжести в правом подреберье

Способ применения и дозы

Эссенциале® форте Н предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела более 43 кг).

Разовая доза составляет 2 капсулы (600 мг эссенциальных фосфолипидов).

Суточная доза составляет по 2 капсулы 3 раза в день (1800 мг эссенциальных фосфолипидов).

Эссенциале® форте Н нужно принимать, не разжевывая, вместе с пищей, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).

Продолжительность приема препарата не менее 3 месяцев. При необходимости срок лечения продлевается.

Побочные действия

– боли в желудке, легкое послабление стула

– аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы

Прием Эссенциале® форте Н должен быть прекращен в случае возникновения вышеперечисленных побочных эффектов, особенно, в случае повышенной чувствительности. Пациент должен обратиться к врачу, который оценит серьезность симптома и примет адекватные меры для его устранения.

Противопоказания

– больные с известной гиперчувствительностью к соя-содержащим препаратам и/или другим компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Возможны лекарственные взаимодействия эссенциальных фосфолипидов с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта.

В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Из-за содержания соевого масла, лекарственное средство может вызвать аллергическую реакцию, см. «Побочные действия».

Прием лекарственного препарата не освобождает от необходимости прекращения употребления веществ, наносящих вред печени (например, алкоголь).

При хроническом гепатите прием фосфолипидов из соевых бобов в составе комплексной терапии разрешен, если во время лечения самочувствие пациента улучшается.

В случае появления тревожных симптомов или ухудшения самочувствия нужно проконсультироваться с врачом.

Применение в педиатрии

Так как специальные исследования Эссенциале® форте Н не проводились, данный препарат нельзя применять у детей младше 12 лет.

Беременность и период лактации

Препараты из соевых бобов широко используются в пище, и не было отмечено никакого риска от их приема в период беременности. Специфические результаты исследований отсутствуют. По этой причине, Эссенциале® форте Н не рекомендуется принимать во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прием Эссенциале® форте Н не влияет на способность водить машину и работать с оборудованием.

Передозировка

Случаев передозировки Эссенциале® форте Н не зарегистрировано.

Симптомы: можно предположить усиление побочных эффектов

Лечение: отмена препарата, консультация лечащего врача, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 21°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Германия

Адрес местонахождения: Nattermannallеe 1, D-50829, Kὅln, Germany

Владелец регистрационного удостоверения

А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 «Б»

Эссенциале ® Форте Н (Essentiale ® Forte N) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N011496/01 от 10.08.10 – Бессрочно Дата перерегистрации: 22.07.19

Эссенциале ® Форте Н

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эссенциале ® Форте Н

Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

1 капс.
фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)холина (синонимы – EPL, эссенциальные фосфолипиды) 300 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый – 57.000 мг, соевых бобов масло – 36.000 мг, касторовое масло гидрированное – 1.600 мг, этанол 96% – 8.100 мг, этилванилин – 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон – 0.800 мг, α-токоферол – 0.750 мг.

Состав капсулы: желатин – 67.945 мг, вода очищенная – 11.495 мг, титана диоксид (Е171) – 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) – 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) – 0.198 мг, натрия лаурилсульфат – 0.125 мг.

10 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 18) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3) – пачки картонные (6) – коробки картонные.
10 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (5, 6) – пачки картонные (3) – коробки картонные.
10 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) – пачки картонные (2) – коробки картонные.
12 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15) – пачки картонные.
15 шт. – блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов “разрыхляется”, что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.

Таким образом, препарат оказывает нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротенами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 H и 14 C). Холиновая часть была мечена 3 H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14 C.

C max 3 Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. T 1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

C max 14 C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T 1/2 этого компонента составляет 32 ч.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Читать еще:  Полин таблетки отзывы
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector